EU: Approvato Macugen nel trattamento della degenerazione maculare senile
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione per Macugen ( Pegaptanib ) per il trattamento della degenerazione maculare senile ( AMD ) umida ( neovascolare ).
Macugen ha mostrato di preservare l’acuità visiva nei pazienti con degenerazione maculare senile umida.
E’ stato osservato che Macugen previene la perdita grave della vista in misura maggiore rispetto alla terapia standard, che comprende la terapia fotodinamica.
La degenerazione maculare senile umida è una malattia progressiva, cronica della macula, la porzione centrale della retina responsabile della vista.
La vista centrale viene alterata con la crescita dei vasi sanguigni anomali al di sotto della macula, nota come neovascolarizzazione coroidale ed è causa di sanguinamento e di accumulo di altri fluidi nella retina.
Macugen è un farmaco anti-VEGF ( Vascular Endothelial Growth Factor ), una proteina che agisce come segnale nell’innescare la neovascolarizzazione coroidale.
Macugen si lega selettivamente a VEGF 165, riducendo la crescita dei vasi sanguigni e la progressione della perdita della vista.
L’approvazione di Macugen è avvenuta grazie ai risultati di due studi clinici che hanno coinvolto 1.186 pazienti con tutti i sottotipi di degenerazione maculare senile umida.
L’end point primario di efficacia è stata la proporzione di pazienti protetti da una perdita di 3 linee alla tavola di acuità visiva entro la 54.a settimana.
Il 70% dei pazienti che hanno ricevuto Macugen 0.3mg ogni 6 settimane ha presentato una perdita inferiore a 3 linee rispetto al 55% dei pazienti nel gruppo controllo ( beneficio del trattamento: 27% ).
Dopo 1 anno, i pazienti sono stati assegnati in modo random a continuare o ad interrompere il trattamento per un altro anno.
I dati a due anni hanno mostrato un continuo beneficio del trattamento con Macugen.
I principali effetti indesiderati riportati nel corso dei due anni sono stati lieve-moderati e da attribuire principalmente alla procedura di iniezione piuttosto che al farmaco.
Macugen è controindicato nei pazienti con infezione oculare o perioculare sospetta o attiva.
Rari casi post-marketing di reazione allergica sono stati riportati nei pazienti entro diverse ore dopo l’iniezione di Macugen, sebbene una diretta relazione a Macugen non sia stata stabilita. ( Xagena2006 )
Fonte: Pfizer, 2006
Farma2006 Oftalm2006